Assaigs clínics

Objectiu: L'objectiu d'aquest estudi és avaluar els perfils farmacocinètics i farmacodinàmics (PK-PD) de lispro administrat per l'injector de raig sense agulla QS-M en subjectes xinesos.

Disseny i mètodes de recerca: es va realitzar un estudi creuat aleatoritzat, doble cec, doble fictici.Es van reclutar divuit voluntaris sans.Lispro (0,2 unitats/kg) es va administrar mitjançant l'injector de raig sense agulla QS-M o amb un bolígraf convencional.Es van realitzar proves de pinça euglucèmica de set hores.En aquest estudi es van reclutar divuit voluntaris (nou homes i nou dones).Els criteris d'inclusió van ser: no fumadors d'entre 18 i 40 anys, amb un índex de massa corporal (IMC) de 17 a 24 kg/m2;subjectes amb proves bioquímiques normals, pressió arterial i electrocardiògraf;subjectes que van signar el consentiment informat.Els criteris d'exclusió van ser: subjectes amb al·lèrgia a la insulina o altres antecedents al·lèrgics;subjectes amb malalties cròniques com diabetis, malalties cardiovasculars, malalties hepàtiques o renals.També es van excloure els subjectes que consumien alcohol.L'estudi va ser aprovat pel Comitè d'Ètica del Primer Hospital Afiliat de la Universitat Mèdica de Chongqing.

Resultats: es va observar una àrea sota la corba (AUC) més gran de concentració d'insulina i velocitat d'infusió de glucosa (GIR) durant els primers 20 minuts després de la injecció de lispro per l'injector de raig en comparació amb la ploma d'insulina (24,91 ± 15,25 vs. 12,52 ± 7,60 mg). kg−1, P <0,001 per a AUCGIR, 0–20 min; 0,36 ± 0,24 vs 0,10 ± 0,04 U min L−1, P <0,001 per AUCINS, 0–20 min).La injecció sense agulla va mostrar un temps més curt per assolir la concentració màxima d'insulina (37,78 ± 11,14 vs. 80,56 ± 37,18 min, P <0,001) i GIR (73,24 ± 29,89 vs. 116,18 ± 51,89 min, P = 0,06).No hi va haver diferències en l'exposició total a la insulina i els efectes hipoglucèmics entre els dos dispositius.Conclusió: Lispro administrat amb un injector sense agulla QS-M dóna com a resultat una exposició a la insulina més primerenca i més elevada que la ploma convencional i un efecte precoç de baixada de glucosa més gran amb una potència general similar.